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Health Canada probes 5 deaths that followed Botox injections
The deaths involved people who were treated for such medical conditions as neck and muscle spasms. Two occurred in children with cerebral palsy.
Health Canada is investigating the deaths of five people who had been injected with Botox, and serious reactions in another eight cases.
All the deaths involved people who were treated for such medical conditions as neck and muscle spasms. Two occurred in children with cerebral palsy, including a nine-year-old boy given Botox for drooling - a condition for which the drug hasn't been approved.
The reactions suggest the botulinum toxin may have spread to other parts of the body beyond where it was injected, according to Health Canada.
Only one of the 13 reports Health Canada had received as of March 28 involved using Botox for wrinkles, and none was medically confirmed as "distant toxin spread," according to the agency's most recent adverse reaction newsletter.
However, "10 of the 13 cases were deemed to be serious owing to life-threatening reaction (one case), hospitalization (three cases), ongoing disability (one case) or fatal outcome (five cases)."
Adverse reactions included throat swelling, respiratory arrest, difficulty swallowing and aspiration pneumonia, and infection that occurs when food or liquids are inhaled into the respiratory tract and lungs.
The reports are based on suspicion only and could be due to an underlying illness or some other factor, Health Canada says.
Allergan Inc., the makers of Botox, says reported adverse reactions are rare and don't prove cause-and-effect.
"If you look at its entire 18-year history that the product has been on the market in Canada, and 20 years worldwide, serious adverse event reports have been rare with this product," said spokeswoman Caroline Van Hove. More than 14 million Botox vials for medical use have been distributed worldwide since the product was approved in 1989; another four million vials have been distributed for cosmetic use.
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Health Canada announced an ongoing safety review of Botox in February following reports from the U.S. linking Botox and a similar drug, Myobloc, to adverse reactions, including respiratory failure and death.
The Canadian deaths included three women in their 60s, all of whom had underlying medical conditions such as Parkinson's or cerebral palsy. A 13-year-old boy with cerebral palsy and severe seizure disorder died after receiving Botox for muscle spasms.
Allergan is updating its product information to note rare reports of muscle weakness and other serious adverse events in children and adults, Van Hove said.
She said people treated with Botox for medical conditions such as muscle contractions receive far higher doses than a healthy adult would for wrinkling.
Consumer advocacy group Public Citizen has petitioned the U.S. Food and Drug Administration to issue warnings to doctors about the use of botulinum toxin products - available in the U.S. as Botox and Myobloc - including hospitalizations and deaths. The group wants a "black box" added to product labels and an information pamphlet given to patients when the drug is injected.
In Canada, Botox is approved for medical conditions such as uncontrollable muscle contractions, crossed eyes and excessive underarm sweating. Botox Cosmetic is approved for glabellar lines - the vertical lines between the eyebrows - forehead wrinkles and crow's feet.
But "nobody knows what happens when you go to another part of the body," said Dr. Sydney Wolfe, director of Public Citizen's Health Research Group. His group worries about the uses of Botox for unapproved applications, and at higher than approved doses.
Health Canada is asking doctors to report any adverse reactions suspected of being associated with Botox or Botox Cosmetic. |
Salud Canada sondas 5 muertes que siguieron a las inyecciones de Botox
Las muertes que participan personas que fueron tratadas por condiciones médicas como el cuello y los espasmos musculares. Dos se produjeron en niños con parálisis cerebral.
Health Canada está investigando la muerte de cinco personas que habían sido inyectadas con Botox y reacciones graves en otros ocho casos.
Todas las muertes involucradas personas que fueron tratadas por tales condiciones médicas como espasmos de cuello y muscular. Dos ocurrieron en niños con parálisis cerebral, entre ellos un niño de nueve años dado Botox para babeo - una condición para que el medicamento no ha sido aprobado.
Las reacciones sugieren que la toxina botulínica puede haberse propagado a otras partes del cuerpo más allá de donde se inyectó, de acuerdo con Health Canada.
Sólo uno de los 13 informes que Health Canada había recibido como de 28 de marzo involucrado utilizando Botox para las arrugas, y ninguno fue confirmado médicamente como "propagación de toxina distante", de acuerdo con más reciente Boletín de reacción adversa la Agencia.
Sin embargo, "10 de los 13 casos se consideran graves debido a la reacción potencialmente mortal (uno de los casos), hospitalización (tres casos), discapacidad permanente (uno de los casos) o resultado fatal (cinco casos)."
Reacciones adversas incluyen inflamación, paro respiratorio, dificultad para deglutir y aspiración neumonía e infección que se produce cuando se inhalan alimentos o líquidos en las vías respiratorias y en los pulmones de la garganta.
Los informes se basan en sospechas sólo y podrían ser debido a una enfermedad subyacente o algún otro factor, dice Health Canada.
Allergan Inc., los fabricantes de Botox, dice que ha informado reacciones adversas son raras y no demuestran causa y efecto.
"Si usted busca en toda su historia de 18 años que ha sido el producto en el mercado en Canadá, y 20 años en todo el mundo, informes de eventos adversos graves han sido raras con este producto," dijo la portavoz Caroline Van Hove. Viales de Botox de más de 14 millones para uso médico han sido distribuidas en todo el mundo ya que el producto fue aprobado en 1989; otro de cuatro millones de viales se han distribuido para uso cosmético.
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Health Canada anunció una revisión de seguridad constante de Botox en febrero después de informes de los Estados Unidos vinculación de Botox y un medicamento similar, Myobloc, a reacciones adversas, incluyendo insuficiencia respiratoria y muerte.
Las muertes canadienses incluyen tres mujeres en sus 60 años, todos los cuales habían subyacente afecciones tales como Parkinson o parálisis cerebral. Un niño de 13 años con parálisis cerebral y trastorno convulsivo Severo murió después de recibir el Botox para espasmos musculares.
Allergan está actualizando su información de producto para nota pocos informes de debilidad muscular y otros eventos adversos graves en niños y adultos, dijo Van Hove.
Dijo que las personas tratan con Botox para condiciones médicas como dosis mucho mayores que en el caso de un adulto sano para arrugas de recepción de contracciones musculares.
Grupo de defensa de consumidores Public Citizen ha solicitado la administración de drogas y alimentos de los Estados Unidos a emitir advertencias a los médicos sobre el uso de botulinum toxina productos - está disponibles en los Estados Unidos como Botox y Myobloc - incluyendo hospitalizaciones y muertes. El Grupo quiere una "caja negra" en las etiquetas de los productos y un folleto de información dada a los pacientes cuando se inyecta la droga.
En Canadá, Botox está aprobado para condiciones médicas como contracciones musculares incontrolables, ojos cruzados y sudoración excesiva axilar. Botox Cosmetic está aprobado para líneas glabelar - las líneas verticales entre las cejas - frente arrugas y cuervo de pies.
Pero "nadie sabe lo que sucede cuando vaya a otra parte del cuerpo," dijo el Dr. Sydney Wolfe, director del grupo de investigación de salud pública ciudadana. Su grupo se preocupa por los usos de Botox para aplicaciones no aprobadas y en la superior de dosis aprobados.
Health Canada está pidiendo a los médicos para informar de las reacciones adversas sospechosas de asociarse con Botox o cosmética de Botox. |
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OTRO ARTICULO DE U.S.A.
WASHINGTON (AP) - The popular anti-wrinkle drug Botox and a competitor have been linked to dangerous botulism symptoms in some users, cases so bad that a few children have died, the government warned Friday.
The Food and Drug Administration's warning includes both Botox, a wrinkle-specific version called Botox Cosmetic, and its competitor, Myobloc, drugs that all use botulinum toxin to block nerve impulses, causing them to relax.
In rare cases, the toxin can spread beyond the injection site to other parts of the body, paralyzing or weakening the muscles used for breathing and swallowing, a potentially fatal side effect, the FDA said.
Botox is best known for minimizing wrinkles by paralyzing facial muscles—but botulinum toxin also is widely used for a variety of muscle-spasm conditions, such as cervical dystonia or severe neck spasms.
The FDA said the deaths it is investigating so far all involve children, mostly cerebral palsy patients being treated for spasticity in their legs. The FDA has never formally approved that use for the drugs, but some other countries have.
However, the FDA warned that it also is probing reports of illnesses in people of all ages who used the drugs for a variety of conditions, including at least one hospitalization of a woman given Botox for forehead wrinkles.
The FDA wouldn't say exactly how many reports it is probing.
"We're not talking hundreds. It's a relative handful," said Dr. Russell Katz, FDA's neurology chief.
But the agency warned that patients receiving a botulinum toxin injection for any reason—cosmetic or medical—should be told to seek immediate care if they suffer symptoms of botulism, including: difficulty swallowing or breathing, slurred speech, muscle weakness, or difficulty holding up their head.
"I think people should be aware there's a potential for this to happen," Katz said. "People should be on the lookout for it."
Friday's warning came two weeks after the consumer advocacy group Public Citizen petitioned the FDA to strengthen warnings to users of Botox and Myobloc—citing 180 reports of U.S. patients suffering fluid in the lungs, difficulty swallowing or pneumonia, including 16 deaths.
Nor is it the first warning. The drugs' labels do warn about the potential for botulinum toxin to spread beyond the injection site and occasionally kill, but the warnings link that side effect to patients with neuromuscular diseases.
That's what's different about these latest cases, said FDA's Katz: The botulism toxin seems to be harming people who don't have that risk factor of a neuromuscular disease.
Still, the FDA cautioned that its investigation is in early stages. It has asked Botox maker Allergan Inc. and Myobloc maker Solstice Neurosciences Inc. to provide additional safety records.
Allergan spokeswoman Caroline Van Hove said children with cerebral palsy receive far larger doses injected into their leg muscles than the doses given adults seeking wrinkle care.
While the FDA said the problems may be related to overdoses, it also has reports of side effects with a variety of doses.
Public Citizen's Dr. Sidney Wolfe criticized FDA's warning as falling short. He asked that the agency order a black-box warning, the FDA's strongest type, be put on the drugs' labels and require that every patient receive a pamphlet outlining the risk before each injection.
"Every doctor needs to notified about this, every patient needs to be notified," Wolfe said. "Children are showing the way, unfortunately some dead children."
He said drug regulators in Britain and Germany last year required that sterner warnings be sent to every doctor in those countries.
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On the Net:
FDA: http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/botulinium_toxins.htm |
WASHINGTON (AP) - el popular medicamento antiarrugas Botox y un competidor se han relacionado con síntomas de botulismo peligrosas en algunos usuarios, casos tan malos que unos niños han muerto, el gobierno advirtió el viernes.
La administración de alimentos y de medicamentos advertencia incluye ambos Botox, una versión de arruga específica denominada Botox cosmética, y su competidor, Myobloc, drogas que todos utilicen la toxina botulínica para bloquear los impulsos nerviosos, haciendo que relajarse.
En casos raros, la toxina puede diseminado más allá del sitio de la inyección a otras partes del cuerpo, paralizando o debilitamiento de los músculos que se utiliza para la respiración y la deglución, un efecto secundario potencialmente mortal, dijo la FDA.
Botox es conocido por minimizar las arrugas por paralizando la toxina botulínica facial muscles—but también es ampliamente utilizado para una variedad de condiciones de espasmos musculares, tales como la distonía cervical o espasmos de cuello severa.
Paralisis cerebral
La FDA dijo que las muertes que está investigando hasta ahora todos involucran a los niños, en su mayoría de parálisis cerebral pacientes tratados para la espasticidad en sus piernas. La FDA ha aprobado nunca formalmente que el uso de medicamentos, pero algunos otros países.
Sin embargo, la FDA advirtió que también es sondeo informes de enfermedades en las personas de todas las edades que los fármacos utilizan para una variedad de condiciones, incluyendo al menos una hospitalización de una mujer dada Botox para las arrugas de la frente.
La FDA no diría exactamente cuántos informes está probando.
"No estamos hablando de cientos. Es un puñado,"dijo el doctor Russell Katz, jefe de neurología de la FDA.
Pero la Agencia advirtió que los pacientes que recibieron una inyección de toxina botulínica para cualquier reason—cosmetic o medical—should que se le solicite a buscar atención inmediata si sufren síntomas de botulismo, incluyendo: dificultad para deglutir o respiración, trastornos del habla, debilidad muscular o dificultad retrasando su cabeza.
"Creo que personas deben ser conscientes de que es posible que para que esto suceda", dijo Katz. "Personas deben ser en busca de éste".
Advertencia del viernes produjo dos semanas después de que el grupo de promoción de consumidores Public Citizen solicitó la FDA para reforzar las advertencias a los usuarios de los informes de Botox y 180 de Myobloc—citing de pacientes de U.S. con líquido en los pulmones, la dificultad para deglutir o la neumonía, 16 de ellos mortales.
Tampoco es la primera advertencia. Las etiquetas de las drogas advertir acerca de la posibilidad de que la toxina botulínica a extenderse más allá de la zona de la inyección y ocasionalmente matar, pero las advertencias vinculan ese efecto de lado a los pacientes con enfermedades neuromusculares.
Esto es lo que es la diferencia de estos últimos casos, dijo Katz la FDA: la toxina de botulismo parece estar perjudicando a personas que no tienen ese factor de riesgo de una enfermedad neuromuscular.
Aún así, la FDA advirtió que su investigación es en etapas iniciales. Ha pedido a Botox fabricante fabricante Allergan Inc. y Myobloc Inc. de Neurociencias de Solstice para proporcionar registros de seguridad adicionales.
Allergan portavoz Caroline Van Hove dijo los niños con parálisis cerebral reciban dosis mucho mayores inyectados en los músculos de la pierna que las dosis dados a adultos que solicitan atención de arrugas.
Aunque la FDA dijo que los problemas pueden estar relacionados a sobredosis, también tiene reportes de efectos secundarios con una variedad de dosis.
Del público ciudadano doctor Sidney Wolfe criticó la FDA advertencia como caer corto. Pidió que el orden de Agencia una advertencia de caja negra, tipo más fuerte de la FDA, se puso en las etiquetas de las drogas y requiere que todos los pacientes reciben un panfleto que describe el riesgo antes de cada inyección.
"Cada médico necesita notificado acerca de esto, cada paciente necesita ser notificado," dijo Wolfe. "Los niños muestran el camino, lamentablemente algunos niños muertos".
Dijo reguladores de drogas en Gran Bretaña y Alemania el año pasado, requiere que las advertencias severo enviarse a cada médico en esos países.
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En la red:
FDA: http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/botulinium_toxins.htm |
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